Размер шрифта
  • A
  • A
  • A
Цвет сайта
  • Ц
  • Ц
  • Ц
Показать изображения
  • Да
  • Нет

Система маркировки лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения Оренбургской области Система маркировки лекарственных препаратов

Обязательная маркировка лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП)

Обязательная маркировка лекарственных препаратов высокозатратных нозологий (ВЗН), которая стартовала 1 октября 2019 года, показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производителями лекарственных препаратов ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.

27 декабря 2019 года принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 года.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

С 1 ноября 2018 в соответствии с постановлением Правительства РФ от 18.08.2018 № 1018 функции оператора ФГИС МДЛП переданы от ФНС России к ООО «Оператор-ЦРПТ» в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров ЧЕСТНЫЙ ЗНАК без изменений текущего функционала системы.

Сайт информативен для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и для потребителей. На указанном сайте можно ознакомиться с нормативными документами по Маркировке, Вебинарами, инструкциями, в том числе по вопросам подключения к системе МДЛП.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 года наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга.

Основные этапы подключения к системе:

С 1 января до 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.

До 15 февраля 2020 года – медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия – должны это сделать.

С 1 июля 2020 года – передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота. 

Распоряжением министерства здравоохранения Оренбургской области от 15.11.2017     № 2435 для организаций, работающих на территории Оренбургской области (вне зависимости от формы собственности и их юридического адреса), утверждены «центры компетенций», в функции которых входит мониторинг подключения организаций к ФГИС МДЛП, обучение и оказание консультаций:

- для медицинских организаций – ГАУЗ «Областная клиническая больница № 2»

- (тел. (3532) 31-02-02 Шакина Валентина Алексеевна - зав.аптекой). Консультации по работе с информационными системами оказывает начальник отдела АСУ Бисимбиев Мерген Умаргалиевич, тел. (3532) 310-200;

- для фармацевтических организаций – ГАУЗ «Областной аптечный склад» - (3532) 507-507 (доб.122) Некрасова Ольга Ивановна – заместитель директора. Консультации по работе с информационными системами оказывает начальник отдела АСУ Ушаков Юрий Сергеевич,     тел. (3532) 507-507 доб.323.

Опыт учреждений, участвующих в эксперименте по учету маркированных лекарственных средств, показывает, что заблаговременная организация подготовки аптечного и медицинского учреждения к работе с ФГИС МДЛП, в связи с длительностью и сложностью процесса, позволит избежать множество проблем и своевременно наладить полноценную работу с системой.

Модель функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов предполагает обязательную регистрацию всех участников оборота, включая медицинские организации, и передачу ими информации о совершаемых действиях.


Система маркировки лекарственных препаратов

Система маркировки лекарственных препаратов (информация с сайта оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ»

Министерство здравоохранения Оренбургской области